LÍNEAS DE PRODUCTO

SITIOS

Buscador Simpla

Home | Investigación | Estudios clínicos | Información general
Volver

INFORMACIÓN GENERAL

¿Qué es un estudio clínico?

Es un estudio de investigación realizado en humanos generalmente con medicamentos, que se plantea para responder a preguntas científicas claras y concretas (objetivos del estudio). Intenta encontrar mejores formas de prevenir, explorar, diagnosticar o tratar una enfermedad. También sirven para comparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentra disponible y evaluar sus ventajas y desventajas.

Cada estudio clínico tiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio, como se hará y porque cada parte del estudio es necesaria (justificación del estudio). Cada estudio tiene además sus propias reglas acerca de quién puede participar (llamadas criterios de inclusión/exclusión) porque todos los participantes deben tener características similares de la enfermedad a tratar para poder sacar conclusiones de utilidad. También figura en el protocolo como se realizará el análisis estadístico de los datos obtenidos.

¿Por que son importantes los estudios clínicos?

La hipertensión tiene tratamiento pero no cura. Lo mismo sucede con la diabetes, el asma, el hipertiroidismo y muchas otras enfermedades consideradas hoy de lo más comunes. Tampoco existe cura para el cáncer ni otra infinidad de dolencias terribles. La posibilidad de encontrar mejores tratamientos o la cura de estas enfermedades sólo será posible a través de la investigación y el desarrollo de estudios clínicos.

Todos los medicamentos que hay en el mercado, desde los más antiguos a los más recientes, pasaron previamente por una etapa de investigación. Sin ensayos clínicos, no existirían nuevos fármacos ni podrían plantearse nuevos usos a los ya disponibles La información que se resume en los “prospectos” que se adjuntan a los medicamentos en venta, proviene de los estudios clínicos que se realizaron con ese producto. Los estudios clínicos son esenciales en el desarrollo y aprobación de nuevos medicamentos y métodos diagnósticos. Su importancia para el avance de la ciencia es indiscutible. Gracias a las personas que participan, se puede determinar si un medicamento es seguro y eficaz para luego hacerlo disponible a todo el público. Sin la participación de estas personas, muchas de las enfermedades que hoy en día son curables, seguirían siendo letales

¿Cuántas fases de investigación clínica existen?

Fase I: el medicamento a estudiar se administra por primera vez en un pequeño número de personas (generalmente son voluntarios sanos). Sirve principalmente para evaluar la seguridad del producto y su rango de dosificación.

Fase II: el medicamento se administra en un grupo mayor de personas y en este caso son pacientes con la enfermedad a la cual está dirigido el medicamento. Sirve para observar indicios de la efectividad de la droga y para ampliar más la información acerca de su seguridad.

Fase III: el medicamento en estudio se administra a un número mayor aún de pacientes con la enfermedad a tratar. Sirve para confirmar su eficacia, evaluar sus efectos secundarios, compararlo con otros tratamientos utilizados.

Una vez constatada la eficacia de una droga en una fase II o III se procede a presentar toda la información acerca de la misma a la autoridad regulatoria. Una vez obtenido el registro, se puede proceder a la comercialización del producto.

Fase IV: Esta fase se realiza solamente con algunos productos, luego de que ya se encuentran disponibles en el mercado. Sirven para obtener información adicional acerca de su seguridad,su uso óptimo, etc.

Que es la Investigación Preclínica?

Es la evaluación previa que se realiza ANTES de estudiar un nuevo medicamento en humanos. La misma se realiza generalmente en animales de experimentación. Sirve para evaluar efectos, toxicidad, y brinda orientación acerca de que dosis podrían utilizarse en humanos. Sólo los medicamentos cuya toxicidad ya ha sido extensamente evaluada pasan la Fase I de investigación.

¿Quién y cómo se autoriza la realización de un estudio clínico en la Argentina? ¿Donde se realizan?

Antes de comenzar con un estudio clínico en la Argentina se deben cumplir ciertos pasos:

  • 1) El investigador que desea realizar el estudio solicita la evaluación del estudio (el protocolo) por el comité de ética y/o de docencia de la Institución en la cual trabaja. El Comité se reúne, evalua y discute el protocolo. Puede autorizar el estudio, rechazarlo, pedir más información o cambios al mismo.
  • 2) Sólo si es aprobado por el Comité el Patrocinador del estudio clínico solicita la evaluación del protocolo ante la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). La ANMAT puede aprobar, rechazar el estudio o pedir cambios. No solamente evalúa al protocolo, sino que también evalúa al “centro de investigación” y al investigador responsable del mismo (llamado Investigador Principal). Además ANMAT tiene una base de datos de los proyectos que evalúa y aprueba, de forma que cualquiera pueda consultar sobre los ensayos clínicos que se realizan en la Argentina )

Un centro de investigación puede ser un Hospital, una Clínica o Institución de Salud, privada o pública que posea las habilitaciones sanitarias correspondientes y que por infraestructura resulte suficiente para el protocolo que se desea realizar.

En algunas provincias es necesario solicitar una aprobación adicional a la autoridad sanitaria provincial, como por ejemplo: provincia de Buenos Aires o la provincia de Córdoba entre otras.

¿Qué es un comité de ética?

Un comité de ética es una organización que actúa en forma independiente del Patrocinador y el investigador, integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos (generalmente hay un miembro de la comunidad). La función del comité de ética es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio. Entre las funciones de los comités de ética está la de revisar el protocolo del estudio, el consentimiento informado, la idoneidad del investigador y las facilidades del centro para realizar el estudio. El comité puede aprobar el estudio, rechazarlo por no considerarlo ético o solicitar más información o cambios. Otras funciones son: hacer un seguimiento del desarrollo del estudio, solicitar información sobre la seguridad de los pacientes, realizar auditorías.

¿Cómo se ingresa a un estudio clínico?

El Investigador Principal, evalúa la condición médica del paciente y lo invita a formar parte del estudio. Para ello, le brinda toda la información vinculada al estudio y la molécula tanto en forma verbal como en forma escrita (en un documento llamado “formulario de consentimiento informado”). El paciente se lleva la información escrita a su casa, para leerla con tranquilidad, y discutirla con su familia, amigos e incluso con su médico de cabecera.

En una entrevista posterior con el Investigador el paciente puede plantear todas sus dudas al médico investigador que lo invitó a participar y el médico se deberá asegurar que el paciente haya comprendido todo lo explicado.

Si el paciente decide participar, tanto él como el médico firmarán dos copias del formulario de consentimiento informado (cada parte se queda con una copia en supoder).

¿Qué sucede si un paciente no desea participar o luego se arrepiente?

Los pacientes que son invitados a participar pueden decir que sí o que no libremente. Se pueden retirar del estudio en cualquier momento sin obligación de brindar ninguna explicación y sin sufrir ninguna penalización. De ser posible, es importante conocer la razón del abandono del estudio para poder tener esa información en cuenta para otros participantes del ensayo y hacer cambios al protocolo si fuera necesario. Una vez abandonado el estudio, retomará sus cuidados médicos habituales.

¿Qué controles se realizan?

Periodicamente (por lo general cada 6 meses a 1 año) el investigador debe presentar un informe del avance el estudio al comité de la Institución y al Patrocinador, que a su vez lo presenta ante la ANMAT.
Los comités, pueden hacer auditorias al investigador. Los patrocinadores, además, monitorean regularmente al investigador.
La ANMAT tiene el poder de realizar inspecciones a los centros ya sea por “rutina” o “con causa”, es decir por alguna razón en particular (un ejemplo podría ser un centro de investigación que llama la atención por ingresar muchos pacientes a un estudio clínico en muy poco tiempo o por una denuncia)